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CRONACA | 11 settembre 2021, 08:23

Oltre 91 mila reazioni avverse da vaccino Covid segnalate in Italia all'Agenzia del farmaco

Assessore Barmasse, 'al momento i miei uffici non sono in grado di determinare quanti ricoveri ospedalieri in Valle d'Aosta per patologie cardiache siano da riferire direttamente all'inoculazione di vaccini'

Oltre 91 mila reazioni avverse da vaccino Covid segnalate in Italia all'Agenzia del farmaco

In attesa di conoscere il dato 'valdostano' (impossibile per ora ottenerlo dalla Usl e la stessa Agenzia del farmaco-Aifa non indica le percentuali regione per regione), ad oggi sono state 91.360 in Italia le segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini Covid.

E' quanto emerge dall'ottavo Rapporto di farmacovigilanza, diffuso dall'Aifa, che fa riferimento al periodo compreso tra il 27 dicembre del 2020, giorno di avvio della campagna, e il 26 agosto scorso su un totale di 76.509.846 dosi somministrate. Il tasso di segnalazione è pari a 119 ogni 100mila dosi, e sul totale effetti riportati l'86,1% è riferito a dolore in sede di iniezione, febbre, astenia/stanchezza e dolori muscolari.

Le segnalazioni gravi corrispondono al 13,8% del totale con un tasso pari a 13 eventi gravi ogni 100mila dosi vaccinali somministrate, dato che aumenta a 27 eventi ogni 100mila dosi nella fascia di età tra i 12 e i 19 anni. Indipendentemente dalla tipologia di vaccino, dalla dose e dalla tipologia di evento, la reazione si è verificata nella maggior parte dei casi, ovvero l'80% circa, nella stessa giornata della vaccinazione o il giorno successivo, e solo più raramente oltre le 48 ore successive.

Comirnaty (Pfizer/BioNTech), evidenzia l'Aifa, è il vaccino attualmente più utilizzato nella campagna vaccinale italiana (71%), seguito da Vaxzevria di AstraZeneca (16%), Spikevax di Moderna (11%) e Covid-19 Vaccino Janssen, J&J (2%). E in linea con i precedenti rapporti, la distribuzione delle segnalazioni di sospetti eventi avversi per tipologia di vaccino ricalca quella delle somministrazioni: Comirnaty 67%, Vaxzevria 24%, Spikevax 8% e Janssen 1%.

Eterologa

In relazione alle vaccinazioni cosiddette eterologhe a persone al di sotto di 60 anni che avevano ricevuto Vaxzevria (AstraZeneca) come prima dose anti-Covid, fino al 26 agosto alla Rete nazionale di farmacovigilanza sono pervenute 248 segnalazioni di sospetti eventi avversi, su un totale di 604.865 somministrazioni, con un tasso di segnalazione pari a 41 ogni 100mila dosi somministrate. La seconda dose ha riguardato nel 76% dei casi Comirnaty (Pfizer/BioNTech) e nel 24% Spikevax (Moderna).

Fascia d'età tra i 12 e i 19 anni

Nella fascia di età compresa fra 12 e 19 anni, dal 'V-Day' del 27 dicembre 2020 al 26 agosto scorso, alla Rete nazionale di farmacovigilanza sono pervenute 838 segnalazioni di sospetti eventi avversi a vaccini anti-Covid su un totale di 3.798.938 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione pari a 27 ogni 100mila dosi somministrate.

Quali, quante e chi fa le segnalazioni

Ovviamente, anche a motivo di una campagna martellante a livello globale sull'obbligo morale e sanitario di vaccinarsi contro il Covid, non tutti i vaccinati segnalano come dovrebbero le reazioni avverse. Il metodo che viene utilizzato più frequentemente è la sorveglianza passiva ovvero il cosiddetto Sistema di segnalazione spontanea, che si basa sulla raccolta delle segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse al farmaco, senza alcuna ricerca preventiva. Ben più utile per un quadro completo della situazione sarebbe avviare la sorveglianza attiva, che cerca di accertare completamente tutti gli eventi avversi, attraverso un processo pre-organizzato continuo. In generale, è più fattibile recuperare dati completi sulle segnalazioni di un evento avverso individuale, attraverso un sistema di sorveglianza attiva piuttosto che attraverso un sistema di sorveglianza passiva. La sorveglianza attiva può essere realizzata anche attraverso la revisione delle cartelle cliniche o intervistando i pazienti e/o i medici in siti sentinella, in modo da garantire dati completi e accurati sugli eventi avversi.

Continua intanto, forse proprio per i motivi di cui sopra, la diminuzione dei tassi di segnalazioni in generale; diminuiscono anche i tassi per i singoli vaccini, fatta eccezione per il vaccino Janssen, in uso dal 22 aprile, mentre però continuano a mantenersi costanti i tassi di segnalazione delle reazioni gravi, in particolare escludendo la categoria delle 'clinicamente rilevanti'. Altro lieve aumento è rappresentato dal tasso di segnalazioni delle seconde dosi.

Il maggior numero di segnalazioni proviene dai medici, mentre si mantengono stabili quelle dei farmacisti. Si conferma il trend di diminuzione delle segnalazioni da medico e altro operatore sanitario (dal 47% al 39,5% per medico e dal 25% al 15% per altro operatore sanitario) e di aumento delle segnalazioni da paziente (dal 6% al 25%).

L'andamento dei tassi di segnalazione per sesso indica un valore circa doppio nelle donne rispetto agli uomini, sia complessivo sia per le sole reazioni gravi. Il rapporto tra tasso delle reazioni gravi nelle donne e negli uomini è in diminuzione (da 1,90 a 1,66).

In Valle d'Aosta

"Che trombosi, pericarditi e miocarditi siano tra le conseguenze più gravi del Covid e tra le reazioni avverse peggiori dei vaccini è un dato di fatto - commenta l'assessore regionale alla Sanità, Roberto Barmasse - ma al momento i miei uffici non sono in grado di determinare quanti ricoveri ospedalieri in Valle d'Aosta per tali patologie siano da riferire direttamente all'inoculazione di vaccini. Prendo atto che mi si segnala il problema ma ora non dispongo di dati certi".

Quello che è certo, stando a fonti sanitarie attendibili, è che negli ultimi mesi nella nostra regione è stato osservato un incremento di ricoveri e interventi del 118 per casi di miocarditi e pericarditi, soprattutto fra persone sotto i 50 anni di età. Non è dato sapere ad oggi, ma forse ne avremo contezza un domani, quanti di questi episodi siano da attribuire al Covid, ai vaccini o ad altre cause.

A questo link è possibile segnalare all'Aifa le reazioni avverse ai vaccini: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

pa.ga.

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